4.7.1 純蒸汽應采用純化水或注射用水經(jīng)純蒸汽發(fā)生器或多效蒸餾水機制備。
4.7.2 純蒸汽分配系統(tǒng)應避免死角和冷凝水的積聚，安全閥、疏水器設置應合理。用于純蒸汽的疏水器應為衛(wèi)生設計、自行排水。
4.7.3 純蒸汽輸送應采用優(yōu)質(zhì)不銹鋼或優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼管道。
4.7.4 純蒸汽流速宜小于25m／s，最大不得超過37m／s。純蒸汽的凝水應排至單獨的排水系統(tǒng)中。
條文說明
4.7 純蒸汽制備及輸送
4.7.1 當純蒸汽與注射劑的生產(chǎn)設備或最終包裝容器直接接觸時，純蒸汽冷凝水的水質(zhì)應符合注射用水的質(zhì)量標準。
4.7.3 本條為強制性條文，必須嚴格執(zhí)行。純蒸汽主要用于與注射劑直接接觸的過濾器、灌裝機的部件，如軟管、灌裝頭及藥液樣品取樣容器的滅菌，在生產(chǎn)中關(guān)鍵潔凈操作間的加濕，以及純化水系統(tǒng)、注射用水系統(tǒng)和配液系統(tǒng)的滅菌。為保證純蒸汽在輸送的過程中不再受到二次污染，對純蒸汽輸送管道的材質(zhì)有特殊的要求，必須使用優(yōu)質(zhì)不銹鋼或優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼。
4.7.4 本條是依據(jù)ISPE((制藥工程基準指南》(第四卷)相關(guān)要求作出的規(guī)定。
純蒸汽分配管道流速設計要在25m／s以下，以保證蒸汽疏水器有效地排除氣體及冷凝水，并不讓蒸汽沖出。
ISPE((制藥工程基準指南》(第四卷)建議純蒸汽分配管道尺寸應適于最大流速37m／s，以限制管路腐蝕，并延長期望壽命。
自動噴水滅火系統(tǒng)設計
